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- 01
- 임상시험 의뢰
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- 02
- 서류 접수
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- 03
- 심의 진행
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- 04
- 심의 결과 통보
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- 05
- 계약
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- 06
- 임상시험 진행
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Step01
임상시험 의뢰 - 임상시험을 의뢰 전 임상시험센터 담당자와 상담을 진행합니다.
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Step02
서류 접수 - 홈페이지 내 게시되어 있는 필요 서류를 홈페이지 또는 담당자 이메일을 통해 제출합니다. 서류 제출이 확인된 후 임상시험센터로 심의비를 지불합니다.
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Step03
임상시험 심의 진행 - 건국대학교 임상시험센터 운영위원회에서 제출된 서류의 검토 및 심의를 진행하여 임상시험의 승인/보완/반려를 결정합니다.
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Step04
심의 결과 통보 - 심의 결과를 홈페이지 또는 개별 연락을 통해 통보합니다.
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Step05
계약 - 임상 시험이 운영위원회로부터 승인된 경우, 의뢰 기관과 임상시험센터장이 계약서 작성을 통해 계약을 체결합니다.
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Step06
임상시험 진행 - 임상시험 계약 및 농림 축산 검역본부의 임상시험 승인 후 임상시험이 개시됩니다.
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임상 시험 의뢰 시 해당 서류를 모두 첨부하여 주시기 바랍니다.
- 연구계획서 심의 신청서 (* 해당 서식은 홈페이지 내 서식에 작성 부탁드립니다.)
- 연구계획서 (* 해당 서식은 홈페이지 내 서식에 작성 부탁드립니다.)
- 보호자 설명문 및 동의서
- 안전성 및 독성 관련 시험 등 전임상시험결과 자료 (농림 축산 검역본부의 규정에 준한 자료)
- 증례 기록서
- IACUC 승인서 사본
- 시험대상동물의 보호자에게 제공되는 문서 (약물 투약일지, 설문지 등)
- 피해보상에 관한 문서
- 연구비 산정 내역서(해당되는 경우)
- 검역본부 임상시험계획 승인서 사본 (농림 축산 검역본부 승인 후 제출)
- 시험대상동물 모집 공고문 (해당되는 경우)
- 동물용 의약품 제조 및 품질관리 기준에 맞게 제조됨을 증명하는 서류
- 연구 진행 확인서 (해당되는 경우)
- 기타 심의에 필요한 문서 또는 위원회에서 요구하는 문서 (해당되는 경우)
운영위원회의 심의 회의는 임상시험 의뢰 시 필요한 전체 서류 확인 후 1개월 이내에 진행되며, 최종심의 결과 통보는 회의 종류 후 7일 이내로 진행됩니다.
임상시험이 검역본부의 사전승인 받은 경우 신속심의로 진행되며, 최종 심의 결과 통보는 14일 이내로 진행됩니다.
심의 결과가 “시정 승인”인 경우 3개월 이내, “보완 후 승인” 인 경우 최대 6개월 이내에 재심의 신청서 및 변경 대비표, 수정된 연구계획서 및 관련 문서를 담당자에게 제출해야 합니다 (* 해당 서식은 홈페이지 내 서식에 작성 부탁드립니다.)
심의 결과가 “반려”이며, 심의 결과에 이의가 있는 경우 1개월 이내의 이의 신청서를 제출할 수 있습니다. 다만, 해당 이의 신청이 반려된 경우 추가 이의신청을 할 수 없습니다. (* 해당 서식은 홈페이지 내 서식에 작성 부탁드립니다.)