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- 01
- 의뢰 신청
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- 02
- 임상시험 심의 및 승인
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- 03
- 계약 체결
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- 04
- 준비 및 모집공고
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- 05
- 임상시험 개시
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- 06
- 이상반응 보고
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- 07
- 종료 및 보고서 작성
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- 08
- 결과 보고
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- 09
- 자료 이관 및 보관
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Step01
임상시험 의뢰 신청 - 임상시험 의뢰를 원하는 경우, 임상시험의뢰에 필요한 서류를 임상시험 센터 홈페이지를 통해 신청하거나 담당자 이메일로 송부해 신청합니다.
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Step02
임상시험의 심의 - 건국대학교 임상시험센터 운영위원회에서 제출된 서류를 검토 및 심의하여 최종 승인 여부를 논의합니다.
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Step03
임상시험 승인 - 윤리적, 과학적 측면에서 임상시험센터 운영위원회의 승인 기준을 모두 만족한 경우 임상시험이 승인되며, 담당자에게 개별적으로 안내됩니다.
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Step04
임상시험 계약 체결 - 임상시험센터장과 의뢰 기관이 계약을 체결합니다.
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Step05
임상시험 준비 및 모집 공고 - 임상시험에 필요한 항목을 준비하고, 임상시험센터 홈페이지에 모집공고를 게시합니다.
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Step06
임상시험 개시 - 모집된 환자를 대상으로 임상시험을 개시합니다.
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Step07
이상반응 보고 - 임상시험 과정 중 발생한 모든 이상반응을 위원회에 보고하고, 의약품 인허가를 위한 임상시험의 경우 검역 본부에 함께 보고합니다.
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Step08
임상시험 종료 보고 및 결과 보고서 작성 - 임상시험이 종료된 후 임상시험에 대한 종료 및 결과 보고서를 작성합니다.
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Step09
임상시험 결과 보고 - 임상시험 결과에 대해 의뢰기관과 의견을 교환하고, 결과를 최종 취합하여 최종 결과를 보고합니다. 의약품 인허가를 위한 임상시험의 경우 임상시험 종료 및 결과보고서를 검역 본부에 함께 보고합니다.
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Step10
임상시험 자료 이관 및 보관 - 임상시험 관련 모든 자료를 의뢰 기관에게 이관하며, 원본 자료는 자료 보관실로 이동하여 최종 보관합니다.
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본 임상 시험 실시기관은 해당 법령을 참고하여 운영됩니다.
- 동물용의약품 등 임상시험 관리 지침
- 동물용 의약품 등 취급규칙
- 동물보호법, 동법 시행령 및 시행규칙
- 실험동물에 관한 법률, 동법 시행령 및 시행규칙
- 동물용 의약품 등 독성시험지침
- 동물실험윤리위원회 운영규정
- 개인정보 보호법과 동법 시행령